高雄博田國際醫院院長謝榮豪、副院長蕭家傑，涉嫌在多起骨科手術中，讓未具醫師資格的醫材業務員進入手術室協助操作機械手臂、測量連結桿甚至攪拌骨水泥，日前遭橋頭地檢署依違反《醫師法》提起公訴。諷刺的是，衛福部才在2026年8月3日發布最新管理指引，明訂醫材商人員的紅線與作業原則——但顯然，在真正的手術房裡，指引的約束力比想像中更有限。
手術室裡的「第四人」：醫材商業務到底做了什麼？
根據橋頭地檢署調查，博田醫院院長謝榮豪、副院長蕭家傑涉嫌在多起手術中，讓醫材廠商業務員進入手術室，從事包括測量脊椎連結桿長度、操作機械手臂定位器、攪拌骨水泥等行為。這些工作看似「輔助性質」，但在法律定義上，已經涉及醫療核心業務的執行。
衛福部在8月3日發布的「醫療機構就醫療器材商人員進入手術室管理指引」中，明確劃出幾條不可跨越的紅線：醫材商人員不得直接接觸病人、不得操控直接作用於病人的醫療器材、不得下達醫療指示。簡單來說，他們可以「教、說明、排除設備問題」，但絕對不能「動手做」。
博田案的爭議就在這裡——如果業務員只是在一旁提供技術諮詢，那還說得過去；但如果他真的動手操作了定位器、攪拌了骨水泥，那就不只是「越界」，而是直接踩進《醫師法》第二十八條的刑事責任範圍。
指引寫得再清楚，也擋不住「高層帶頭違規」
醫療改革基金會執行長林雅惠接受《信傳媒》採訪時點出一個關鍵：這起案件真正的問題不是「沒有法規」。
「無論是《醫療法》或《醫師法》，其實都有針對非醫師身分或非醫療身分不得從事醫療行為的規定，而且都已經有刑事責任。但為什麼有法律、有規範，違規行為還是會發生？當違規者本身就是醫院院長、副院長，你要怎麼期待院方自己管理自己？」——醫改會執行長林雅惠
這句話說得很直白。手術室是一個高度封閉的空間，裡面發生什麼事，病人不知道、家屬不知道、外面的主管機關也不知道。如果連醫院最高層級的人都帶頭違規，那內部吹哨機制基本上等於形同虛設——誰敢檢舉自己的老闆？
林雅惠進一步指出，新指引雖然要求醫材商人員進手術室須取得病人書面同意，但同意書到底要怎麼寫，目前仍缺乏具體規範。「病人簽了名，不代表他真的知道會有誰進入手術室、那些人要做什麼。」過去醫改會推動手術同意書改革時就發現，很多病人即使簽了名，仍然不清楚手術的風險與替代方案，更別說知道手術房裡還有醫材商的人。
病歷保存7年，廠商紀錄只留3年？資訊斷層誰來補
另一個值得深究的細節是紀錄保存的落差。新指引要求醫材商進入手術室的相關紀錄至少保存3年，但現行病歷保存規定是7年。林雅惠認為，醫材商進入手術室的資訊，涉及病人接受醫療處置的重要過程，理應被視為病歷的一部分，保存期限不應該有落差。
換句話說，如果病人幾年後想要調閱自己手術時的完整紀錄，包含當天有哪些醫材商人員在場、他們做了什麼事，目前的制度設計並沒有確保這些資訊能夠被完整保留與調閱。
從更宏觀的角度來看，這次博田案不是單一事件。2025年台中榮總才爆發過類似爭議，同樣是醫師讓醫材業務進手術室「代刀」，同樣被檢方起訴。重罰與吹哨機制必須並行，才能讓醫院真正建立起有效的內部監督，否則下一次類似事件只是時間問題。
編輯觀點
從產業面來看，博田案暴露出臺灣醫材管理一個長年被忽略的結構性問題：醫療器材的精密度越來越高，醫師確實需要技術支援，但「支援」與「代勞」之間的灰色地帶，長期以來缺乏明確的現場監管機制。衛福部的新指引把規則寫得更清楚了，但問題從來不在「規則不夠」，而在「違規了然後呢」。當院長本人就是帶頭違規的人，內部監督等於直接失靈。接下來最該補上的，是外部無預警稽核機制，以及真正能保護吹哨者的制度——否則，再多的指引都只是寫給民眾安心的紙上文章。
展望與影響：技術支援與醫療行為的界線，不能再模糊下去
博田案進入司法程序後，後續判決結果將成為醫材商進入手術室管理的重要指標。如果法院認定業務員的操作行為構成「執行醫療業務」，那對整個醫材產業的運作模式將產生重大影響——許多依賴醫材商技術支援的複雜手術，可能面臨流程調整的壓力。
另一方面，衛福部的指引雖然已經發布，但正如醫改會所提醒的，指引本身沒有罰則，真正的執行力來自於主管機關的後續稽核與查處。如果沒有配套的主動監管機制，指引終究只是「參考資料」。
對一般民眾來說，這件事帶來一個很實際的提醒：在接受手術前，你有權利知道手術房裡有哪些人、他們的資格是什麼。下次簽署手術同意書時，不妨多問一句：「除了醫師之外，還會有誰進入手術室？」
醫療資訊涉及專業判斷，若有手術相關疑慮，建議諮詢您的主治醫師或醫療機構。
本文改寫整理自公開新聞來源，原始報導由Yahoo奇摩新聞發布。
常見問題 FAQ
醫材商業務進手術室協助操作機械手臂，這樣算違法嗎？
算。只要涉及直接接觸病人或操控作用於病人的醫療器材，就屬於執行醫療核心業務，依法須由醫師親自執行。衛福部指引明確規定醫材商人員不得操控直接作用於病人的醫療器材。
病人簽了手術同意書，就代表醫材商進手術室是合法的嗎？
不一定。同意書只代表病人被告知並同意醫材商人員在場，但若該人員實際從事了醫療行為，仍然違反《醫師法》。簽了同意書不代表違法行為就地合法。
如果懷疑自己的手術有醫材商「代刀」，該怎麼查證？
可向手術醫院調閱手術紀錄，確認當天進入手術室的人員名單與職稱。若醫院拒絕提供或發現異常，可向所在地衛生局或醫改會等民間團體申訴檢舉。
衛福部的新指引有法律效力嗎？
指引本身屬於行政指導，沒有直接罰則，但可作為認定違規行為的參考依據。真正的法律效力來自《醫師法》與《醫療法》的相關罰則。
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